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中华医学会糖尿病学分会:中国持续葡萄糖监测(CGM)临床应用指南(2017年版)
打印本页 发布于:2017-12-02

中国持续葡萄糖监测临床应用指南(2017年版)

中华医学会糖尿病学分会

一、背景HbA1C

血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分,血糖监测的结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,制定合理的降糖方案,随访病情的变化,以及指导治疗方案的调整。患者进行自我血糖监测(SMBG)是血糖监测的基本形式,而糖化血红蛋白(HbA1C)是反映长期血糖控制平均水平的金标准。但无论是HbA1C还是SMBG,自身都存在一定的局限性。HbA1C反映的是过去2~3个月的平均血糖水平,因此对于治疗调整后的血糖评估存在“延迟效应”,同时HbA1C难以反映患者血糖波动的特征,也不能精确反映患者低血糖的风险。而SMBG无法精细反映全天血糖的波动变化。因此,持续葡萄糖监测(临床通常称之为动态血糖监测,即CGM)技术成为传统血糖监测方法的有效补充,并逐渐在临床上得到推广和应用。

为了充分发挥CGM技术的优势,规范临床应用,包括适应证、监测数据的准确性评判、监测结果的阐释及如何指导临床实践,2009年12月,中华医学会糖尿病学分会制定并发布了首部《中国动态血糖监测临床应用指南》,为CGM的规范化应用提供了依据。其后三年,由于实时CGM技术开始应用于临床,同时国内学者发表了许多为同行认可并具有借鉴意义的研究成果,因此,该指南于2012年进行了更新,发布了《中国动态血糖监测临床应用指南 (2012年版)》。2012年版CGM指南增加了来自中国人群的最新研究证据,并增加了实时CGM的内容,强调了使用CGM技术应有明确的临床诊疗目的、严格掌握适应证、对监测结果要出具正式规范的监测报告并充分利用监测结果指导临床实践。指南的颁布和修订有效推动了我国CGM技术的规范应用和临床研究的开展。

国际上,2010年10月美国临床内分泌医师学会(American Association of Clinical Endocrinologists,AACE)发布了《关于持续葡萄糖监测技术的专家共识》,2011年10月美国内分泌学会联合糖尿病技术协会及欧洲内分泌学会制定了《内分泌学会持续葡萄糖监测临床应用指南》。随着更多CGM相关临床证据的产生,国际指南和共识也不断更新,如2016 年 2 月 AACE 与美国内分泌学院(American College of Endocrinology,ACE)发布了《持续葡萄糖监测临床应用共识》和《门诊糖尿病患者葡萄糖监测共识》,2016年11月ACE与欧洲内分泌学会发布了《糖尿病技术-成人持续皮下胰岛素输注治疗和持续葡萄糖监测指南》。因此基于国际指南的更新和国内研究的发展,有必要对我国现有CGM指南进行再次修订,以便使新的临床证据能更快地转化到临床工作中去。为此,2017年中华医学会糖尿病学分会在充分参考和吸收国际研究结果的基础上,结合国内同行的研究数据,对《中国动态血糖监测临床应用指南 (2012年版)》进行修订。

二、CGM技术简介

从血液流向的角度来看,静脉血来自毛细血管血。毛细血管与器官组织细胞的联系在于组织间液。组织间液内葡萄糖的积聚是糖尿病患者血糖升高的基本发病机制。认识组织间液葡萄糖水平的日内波动和日间波动态势具有更高的价值。因此,实现人体组织间液葡萄糖水平的持续监测,是糖尿病患者监测技术发展历程中的一项里程碑式突破。CGM是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技术,与 SMBG 相比,CGM可以提供更全面的血糖信息,了解血糖波动的趋势,发现不易被传统监测方法所检测到的高血糖和低血糖(表1)。CGM系统于1999年获得美国食品药品监督管理局批准,2001年获我国国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)批准并应用于临床及研究中。CGM主要由葡萄糖传感器、发射器、记录仪或显示器、传感器辅助植入装置和分析软件等部分组成。不同CGM技术其监测原理存在差异,目前大多数为应用电化学反应原理,通过固定在传感器上的生物酶,如葡萄糖氧化酶,经植入到皮下组织中,测量组织间液中的葡萄糖浓度。传感器上的生物酶与组织间液中的葡萄糖反应产生的电信号,通过CGM的记录仪或显示器,经过算法处理,将电信号转化为葡萄糖浓度,并最终形成CGM监测数据和图谱。

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目前CGM技术根据在使用过程中能否即时显示监测结果,可分为回顾性 CGM 和实时 CGM。

回顾性CGM相当于葡萄糖监测的“Holter”,佩戴结束后才能获得监测结果。回顾性CGM由于是“盲测”,患者不能随时看到结果,因此能更客观地发现患者血糖波动变化的规律,得到干预治疗方案真正的实际效果。

相对于回顾性CGM,实时CGM技术在提供即时葡萄糖信息的同时尚提供高、低血糖报警、预警功能,协助患者进行即时血糖调节,但在决定调整治疗方案前还应使用血糖仪自测血糖以进一步证实。有循证医学证据表明在实时CGM指导下进行血糖管理,可以达到更好的降糖效果,且HbA1C水平的下降幅度与CGM的使用频率呈正相关,即经常性进行实时CGM,血糖控制效果更佳。回顾性和实时CGM技术的临床定位和患者获益有所不同(表2)。

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2016年CFDA批准上市的扫描式葡萄糖监测系统,兼具回顾性及实时CGM系统的核心功能,由传感器、扫描检测仪和数据分析软件三部分组成,无须毛细血管血糖校准,最长可以佩戴14 d,通过监测组织间液的葡萄糖水平,定性和定量地反映患者血糖水平及血糖波动的特征。目前国内尚未有大规模的临床研究数据,其临床价值有待进一步研究。

三、CGM技术的准确性评估

CGM技术检测的是组织间液葡萄糖浓度,如与静脉血糖值进行对照比较,应包括点准确度和趋势准确度两方面的内容。应有持续的静脉血采样,如每间隔15 min采集一次静脉血糖值,并持续7 h。主要评价指标应包括与参考值的一致性分析;平均相对误差(mean absolute relative difference,MARD);Clarke误差栅格分析以及Consensus误差栅格分析等。   

四、CGM技术临床应用的适应证

(一)回顾性 CGM 主要适用于以下患者或情况,包括:

1.1型糖尿病

2.需要胰岛素强化治疗(例如每日3次及以上皮下胰岛素注射治疗或胰岛素泵强化治疗)的2型糖尿病患者。

3.在SMBG的指导下使用降糖治疗的2型糖尿病患者,仍出现下列情况之一:

(1)无法解释的严重低血糖或反复低血糖、无症状性低血糖、夜间低血糖

(2)无法解释的高血糖,特别是空腹高血糖

(3)血糖波动大。

(4)出于对低血糖的恐惧,刻意保持高血糖状态的患者。

4.妊娠期糖尿病或糖尿病合并妊娠。

5.患者教育:CGM可以帮助患者了解饮食、运动、饮酒、应激、睡眠、降糖药物等导致的血糖变化,因此可以促使患者选择健康的生活方式,提高患者依从性,促进医患双方更有效的沟通。

6.其他特殊情况,如合并胃轻瘫的糖尿病患者、特殊类型糖尿病、伴有血糖变化的内分泌疾病等。

其中1型糖尿病胰岛素强化治疗的2型糖尿病以及血糖波动大的患者是首选推荐进行CGM的人群。在合适的情况下,CGM还可用于临床研究,是评估及指导治疗的有价值的方法。

(二)实时性 CGM 主要适用于以下患者或情况,包括:

1. HbA1C<7%的儿童和青少年1型糖尿病患者,使用实时CGM可辅助患者HbA1C水平持续达标,且不增加低血糖发生风险。

2. HbA1C≥ 7%的儿童和青少年1型糖尿病患者中,有能力每日使用和操作仪器者。

3.有能力日常使用的成人1型糖尿病患者。

4.非重症监护室使用胰岛素治疗的住院2型糖尿病患者,使用实时CGM可以减少血糖波动,使血糖更快、更平稳达标,同时不增加低血糖风险。

5.围手术期的2型糖尿病患者,使用实时CGM可以帮助患者更好地控制血糖

五、CGM技术的使用规范

在实际应用过程中,CGM监测结果的质量受诸多因素(如传感器是否有效、操作是否无菌、仪器有无故障等)的影响。因此,在CGM临床操作、护理过程中,应安排专职人员负责CGM管理,规范临床应用的流程和操作,及时进行报警障碍的排除等,以确保CGM的结果准确有效。

(一)CGM期间的毛细血管血糖监测

目前大多数CGM系统要求每日至少进行1~4次的毛细血管血糖监测以进行校准,需注意如下要点:

1.应使用同一台血糖仪及同一批试纸。

2.毛细血管血糖监测应分散在全天不同时段,最好选择血糖相对较稳定的时间段进行(如三餐前及睡前等)。

3.如果使用需要按时输入毛细血管血糖的CGM系统,应该在进行毛细血管血糖检测后,立即将血糖值输入CGM记录器。

4.如果在血糖输入时发生错误,应立即输入正确的血糖值进行更正。

(二)饮食记录及事件输入

患者在CGM监测期间,应详实地记录饮食、运动、治疗等事件。

(三)CGM仪器保养

佩戴CGM期间须远离强磁场,不能进行磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)以及 X线、CT等影像学检查以防干扰。部分CGM系统忌盆浴或把仪器浸泡于水中。手机使用不影响CGM仪器的工作。

(四)实时CGM数据有效性的判断标准

1.实时CGM应至少已经佩戴12 h以上,因为在最初的12 h,有时其准确性欠佳。

2.已按要求进行校正,且最近一次的毛细血管血糖值与实时CGM系统的监测值匹配良好(差异小于15%)。

3.无错误报警。

六、CGM的读图方法

CGM的读图需注意如下要点:

1.如果CGM数据被确认有效,则可以用于指导治疗方案。临床医师应当注意用患者能理解的模式(例如统计学报告或统计学图表),以便在有限的时间内跟他们进行更好地沟通。

2.应在随访前下载好数据有助于节约时间。同时必须确认记录器上的时间是正确的,如果时间不正确,下载结果必然出错,特别是以“就餐事件”为基准进行判断的餐后血糖数据。

3.该数据用于医患双方对既往短时间血糖控制情况的评价和讨论,在应用时尤其需要重视血糖的波动趋势(而非个别时间点的绝对血糖值),以及造成血糖异常波动的相应时间段内的可疑事件(如非就餐时间段的血糖异常升高与加餐,低血糖与剧烈活动等)。

4.推荐采用“三步法”标准分析模式解读CGM图谱及数据,对于3 d的监测结果,建议第一步分析夜间血糖,第二步看餐前血糖,第三步看餐后血糖;每个步骤先观察低血糖、后看高血糖,并找到具体的原因以指导调整治疗方案。对于14 d的监测结果,建议第一步看达标时间,第二步看血糖波动,第三步看低血糖风险。

5.如在CGM系统上可查看3、12、24 h的CGM趋势图,其分析原则建议为:3 h趋势图适合分析餐前和餐后血糖,12 h 趋势图适合分析夜间血糖,24 h趋势图适合分析全天血糖的特点。

七、CGM参数

(一)CGM参数介绍

血糖波动是指血糖水平在其高峰和低谷之间变化的不稳定状态,是除HbA1C之外的另一重要的血糖控制评价内容。研究表明血糖异常波动可能是糖尿病相关并发症发生发展的重要因素,而通过CGM计算得到的葡萄糖参数可以更准确、全面地反映血糖波动。因此,CGM参数可以反映血糖水平和血糖波动两方面,目前主要反映血糖水平和血糖波动的参数的计算方法和临床意义详见表3及附表。这些参数多用于研究,其临床意义和在指导糖尿病治疗中的作用尚在探讨中。

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(二)CGM参数的正常参考值

CGM发展至今,CGM参数的正常参考值一直是研究关注的焦点之一。根据国内开展的一项全国多中心研究结果,中国20~69岁人群CGM正常参考值范围见表4。同时,初步分析表明24 h 平均葡萄糖(mean glucose,MG)值与 HbA1C具有良好的相关性,可进行相互转化,24 h MG=1.198×HbA1C-0.582。其中 HbA1C为 6.0%、6.5%及7.0%时,对应的CGM的24 h MG分别为6.6、7.2和7.8 mmol/L。

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八、CGM报告

目前CGM报告的内容和格式还各不相同,没有统一化,影响了对CGM监测结果的合理解释和临床应用,因此CGM监测报告的标准化是非常重要的工作。目前推荐CGM 监测报告一般应包括3个部分,具体为:(1)一般项目:受试者的基本信息、临床诊断、报告的医护人员签名及报告日期;(2)CGM结果;(3)CGM提示。其参考格式见表5,目前已有学者开发完成CGM报告的管理系统,以减少临床工作量并有利于 CGM 结果的管理。

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总之,临床上规范合理应用CGM技术,以更好地服务于临床诊疗工作的关键在于:使用该技术应有明确的临床诊疗目的、要严格掌握适应证、对监测结果要出正式规范的监测报告并充分利用监测结果指导临床实践。

参考文献(略)

通信作者及执笔专家:贾伟,Email :wpjia@sjtu.edu.cn;陈莉明,Email:xfx22081@vip.163.com

专家委员会成员(按姓氏拼音排列):包玉倩(上海交通大学附属第六人民医院),陈丽(山东大学齐鲁医院),陈莉明(天津医科大学代谢病医院),窦京涛(解放军总医院),高政南(大连市中心医院),高蕾莉(北京大学人民医院),郭立新(卫生部北京医院),郭晓蕙(北京大学第一医院),纪立农(北京大学人民医院),姬秋和(第四军医大学西京医院),贾伟平(上海交通大学附属第六人民医院),匡洪宇(哈尔滨医科大学附属第一医院),李启富(重庆医科大学附属第一医院),李强(哈尔滨医科大学附属第二医院),李小英(复旦大学附属中山医院),李延兵(中山大学附属第一医院),李玲(中国医科大学附属盛京医院),刘静(甘肃省人民医院),马建华(南京医科大学附属南京第一医院),冉兴无(四川大学华西医院),时立新(贵州医科大学附属医院),宋光耀(河北省人民医院),王煜非(上海交通大学附属第六人民医院),翁建平(中山大学附属第三医院),肖新华(北京协和医院),谢云(天津医科大学代谢病医院),郗光霞(山西大医院),杨立勇(福建医科大学附属第一医院),赵志刚(郑州颐和医院),周健(上海交通大学附属第六人民医院),周智广(中南大学湘雅二医院),朱大龙(南京大学医学院附属鼓楼医院),邹大进(第二军医大学附属长海医院)

(收稿日期:2017-09-16)

(本文编辑:杨颖)

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转自:http://www.doc88.com/p-7794958291683.html