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武汉海特生物制药股份有限公司:注射用鼠神经生长因子说明书
打印本页 发布于:2018-06-19

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【药品名称】

通用名称注射用鼠神经生长因子

商品名称:金路捷
英文名称Mouse Nerve Growth Factor for Injection

汉语拼音: Zhsheyong Shu Shejing Shengzhang Yinzi

【成  份】本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子(mNGF)。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白保护剂。

【性  状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末,按标示量加入注射用水后应迅速溶解为无色澄明液体。

【适 症】正己烷中毒性周围神经病。

本品通过促进神经损伤恢复发挥作用。

【规  格】30μg(9000U)/瓶。

【用法用量】本品用2ml注射用水溶解,肌肉注射。一天一次,每次一瓶(20μg),四周为一疗程,根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

【不良反应】 1、无严重不良反应临床试验发现有个别患者出现一过性转氨酶升高。

2、用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼发生率分别为85%和29%, 一般不需处理个别症状较重者口服镇痛剂即可缓解。

3、偶见其他症状如头晕、失眠等发生率与安慰剂组比较无明显差别。

【禁  忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1、过敏体质者慎用。

2、本品在加入注射用水震荡后即可完全溶解,如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可用。

3、使用前应仔细检查药瓶,如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。

4、用药过程中,如有任何不适应症状及时与经治医生联系询问。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品结神经细胞有促进生长、发育的作用,孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】因目前尚没有儿童应用本品的资料,故儿童用药请遵医嘱。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确

【药物过量】尚无本品过量使用的报道。

【临床试验】

【药理毒理】

药理作用:

大鼠体内试验结果表明:本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的运动功能障碍,缩短神经-肌肉动作电位潜伏期,并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明,本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。

毒理研究:

重复给药的毒理试验结果表明:(1)Wistar大鼠肌注本品剂量分别为30μg/kg、60μg/kg、和120μg/kg,连续给药12周,仅见120μg/kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低,体重增长延缓,活动减少等。

(2)杂种犬肌注本品高剂量为17.8μgkg,连续给药60天后,动物未见明显毒性反应。

上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明:亮晶晶一在高达200μg/kg时,对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔鼠的发育未见明显的影响。

【药代动力学】尚无人体药代动力学资料。

动物药代动力学资料显示:小鼠肌肉注射mNGF40μg/kg、25μg/kg、10μg/kg,豕电泳法测行的消除半衰期分别为127.04、112.03、157.54min;用酸沉法测得的消除半衰期分别为134.19、165.86、158.93min,达峰时间为35min。123I-mNGF平均滞留时间为199.75min。123I-mNGF在组织器官内分布速率以颈上神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织较快,所有组织器官的消除也较快。123I-mNGF主要经尿液和肾脏排泄,在注射后72小时内,小鼠粪尿中放射性物况排泄量过72.55%。

【包    装】胝硼硅玻璃管制注身剂瓶装,20μg(900U)/瓶×1瓶

【有 期】30个月

【贮  藏】2~8℃避光保存。

【执行标准】WS4-(S-012)-2011Z

《中国药典》2015年版三部

【批准文号】国药准字S20060051

【生产企业】企业名称:武汉海特生物制药股份有限公司

生产地址:吉武汉经济技术开发区海特科技园

邮政编码:430056

电活号码:(027)84898839

传真号码:(027)84898270

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